מחקרים

מעכבי PCSK9 בעולם האמיתי - יעילות ובטיחות

לאור היעדר מחקרי עולם אמיתי עם מעכבי PCSK9, החוקרים בחנו את השפעתן תרופות אלו על פני שלושה ושישה חודשים במטופלים עם היפרכולסטרולמיה

10.06.2018, 18:43
בדיקת דם, מדידת רמת הכולסטרול (צילום: אילוסטרציה)

מעכבי PCK9 נבדקו בעבר במחקרים קליניים מבוקרים והדגימו הפחתה של עד 60% בריכוז LDL-C. עם זאת, נכון להיום אין מספיק ראיות לגבי הטיפול בעולם הקליני. מטרת מחקר זה הייתה לתאר אנשים עם היפרכולסטרולמיה המטופלים עם מעכבי PCSK9 בעולם האמיתי ולהעריך את יעילות ובטיחות הטיפול.

המחקר בוצע בתבנית רטרוספקטיבית תצפיתית. במחקר השתתפו אנשים המקבלים מעכבי PCSK9 בבית החולים האוניברסיטאי Alicante. התוצא העיקרי שנבדק היה השינוי ב-LDL-C שלושה ושישה חודשים לאחר תחילת הטיפול. תוצאים משניים כללו שינוי בכולסטרול כולל, HDL וטריגליצרידים. משתנים אחרים כללו התרחשות תופעות לוואי.

במחקר השתתפו 24 מטופלים (50% נשים, גילאי 60 עם סטיית תקן 12 שנים, BMI-י27 ק"ג/מטר רבוע עם סטיית תקן של 3). ל-62.5% מהמשתתפים הייתה היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית, ל-58% מחלה קרדיווסקולרית ו-21% מהמשתתפים סבלו משני מצבים אלו. בתחילת המחקר 66% מהמשתתפים נטלו שילוב של סטטינים ואזטימיב (21% רוסובסטטין 20 מ"ג ליום, 4% רוסובסטטין 10 מ"ג ליום, 13% רוסובסטטין 40 מ"ג ליום ו-21% אטורבסטטין 80 מ"ג ליום), 21% נטלו סטטינים בלבד (8% רוסובסטטין 20 מ"ג ליום ו-8% אטורבסטטין 80 מ"ג ליום) ו-4% נטלו אזיטימיב בלבד במינון 10 מ"ג ליום. אבולוקומאב במינון 140 מ"ג ניתנה ל-62.5% מהמטופלים ואלירוקומאב ל-37.5% מהמטופלים.

בהיבט התוצא העיקרי, נצפתה הפחתה של 50% ב-LDL לאחר שלושה חודשים ו-55% לאחר שישה חודשים (p<0.01). בהיבט התוצא המשני, נצפתה ירידה של 38% בכולסטרול כולל לאחר שלושה חודשים ו-41% לאחר שישה חודשים (p<0.01). כמו כן נצפתה הפחתה שאינה מובהקת סטטיסטית של 7% בטריגליצרידים לאחר שלושה חודשים ו-3% לאחר שישה חודשים. לא נצפה הבדל מובהק סטטיסטית ברמות HDL. חמישה מתוך משתתפי המחקר (21%) פיתחו תופעות לוואי קלות: זיהומים בדרכי האוויר, תסמיני דמויי שפעת, היפרטרנסאמינזמיה וגרד. באף אחד מהמשתתפים לא נצפתה עלייה ברמות גלוקוז בדם או תוצאים נוירוקוגניטיביים שליליים.

מסקנת החוקרים היא כי במחקר קצר טווח בעולם האמיתי, הוספת מעכבי PCSK9 לטיפול הנוכחי מובילה לשיפור בשליטה מטבולית עם פרופיל בטיחות מספק.

מקור: 

Navarro-Hoyas, C. et al. (2018) Endocrine Abstarcts. 56, 304

נושאים קשורים:  מחקרים,  אבולוקומאב,  מדיסון,  PCSK9,  אלירוקומאב,  עולם האמיתי
תגובות
 
12.06.2018, 22:12

נראה שהחשיבות של כולסטרול למערכת החיסון מתבטאת בתופעות הלואי של טיפולים להפחתתו - זיהומים בדרכי הנשימה